兒童用藥定義

兒童用藥是指14歲以下未成年人使用的專用藥品。兒童不是縮小的成人，作為特殊的用藥群體，他們有自己獨特的生理特點。因此，不同時期孩子對藥物的吸收、分布、代謝和排泄能力都不同，絕不能單按體重、年齡或體表面積來換算，兒科疾病的藥物治療比成人要復雜得多，應(yīng)根據(jù)不同時期孩子特點和具體病情確定治療方案。

1)鼓勵兒童用藥研發(fā):國家多次發(fā)文明確鼓勵兒童用藥研發(fā)，三部委分別在 2016 年 6 月和2017 年 5 月印發(fā)兩個批次的鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單。

2)兒童用藥優(yōu)先審評審批:國家對兒童用藥的研發(fā)評審環(huán)節(jié)同樣給予明確的政策傾斜，在歷次發(fā)布的藥械優(yōu)先審評審批文件中，均明確提及兒童用藥;截至目前公布的優(yōu)先審評審批名單中，兒童用藥占比遠超其他普通用藥。

3)簡化兒童用藥采購程序:2015 年衛(wèi)計委明確對婦兒專科非專利藥品等暫不列入招標采購，可直接掛網(wǎng)采購，這使企業(yè)減少等待招標的周期且不需要面對較大的招標降價壓力。4)擴大兒童用藥醫(yī)保覆蓋范圍:在支付端，國家明顯加大對兒童用藥的醫(yī)保覆蓋范圍。2017版醫(yī)保目錄中新增了 91 個兒童藥品品種，明確適用于兒童的藥品或劑型達到 540 個;2018版國家基藥目錄同樣注重兒童等特殊人群用藥，新增臨床急需兒童用藥 22 種。醫(yī)保覆蓋范圍的增加，加大了對兒童用藥的保障力度，兒童用藥醫(yī)保放量值得期待。

兒童患病率較高的疾病主要是呼吸系統(tǒng)疾病和消化系統(tǒng)疾病。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2016 年我國0-14 歲兒童患者群體中，兒童有進行藥物治療的疾病患病率前五名分別為感冒(74.7%)、發(fā)燒(59.8%)、咳嗽(56.0%)、消化不良(26.1%)和腸胃炎(19.9%)。

醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)營情況

近年來，國家對醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的投入加大，資本市場迅猛發(fā)展，醫(yī)藥工業(yè)保持了較好發(fā)展態(tài)勢，整體利潤水平平穩(wěn)增長，國內(nèi)規(guī)模以上醫(yī)藥制造企業(yè)經(jīng)營狀況良好。

2017年全國醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)營業(yè)收入2.82萬億元，實現(xiàn)利潤總額3315.1億元。

近年來，我國醫(yī)藥行業(yè)盈利能力處于穩(wěn)中有長趨勢，2017年，我國醫(yī)藥行業(yè)毛利率達到32.4%,與上年相比提高3個百分點，醫(yī)藥行業(yè)利潤率達到11.8%。與上年相比增加1.1個百分點。

兒童用藥市場規(guī)模

兒童用藥市場規(guī)模僅占醫(yī)藥行業(yè)的5%，而兒童占全國人數(shù)約16.6%，兒童用藥市場遠未飽和。2013年中國兒童用藥市場規(guī)模突破千億，2015年突破1200億，預計2018年將突破1500億。

兒童用藥市場潛力

兒童藥市場的驅(qū)動因素包括:全面二胎政策實施以來，新生兒數(shù)量增長加快;兒童患病、就診率處于較高水平;綜合醫(yī)院兒科門診量在不斷增長;兒童醫(yī)院急診量保持高位水平;農(nóng)村兒童藥市場發(fā)展空間廣闊。這些因素給兒童藥市場帶來了廣闊的需求，預測未來兒童藥銷售規(guī)模保持年均 10%以上的增速。然而兒童用藥市場在醫(yī)療資源、藥品品種、數(shù)量和劑型等方面還是相對匱乏的，可以說整個市場是挑戰(zhàn)與機遇并存，但長期來看潛力巨大。

化藥板塊:增速最快的是韓美的“媽咪愛”，屬于胃腸類用藥，1993 年進入中國市場，依賴其顯著的療效和有力的市場推廣，成為家長信賴的品牌;增速最慢甚至出現(xiàn)負增長的是葡萄糖酸鈣口服液，其競爭廠家眾多，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重。中藥板塊:增速最快的是小兒豉翹清熱顆粒，主治小兒風熱感冒，屬于獨家和醫(yī)保處方藥品種，適應(yīng)癥范圍相對廣泛，使其更易被醫(yī)生和家長接受;增速最慢的是小兒止咳糖漿，其同類產(chǎn)品競爭激烈，且副作用較明顯。

兒科就診情況

從 1993 年到 2013 年的居民患病率、就診率調(diào)查中，15-24 歲年齡組的患病率最低，比其小的年齡組，隨著年齡的降低，患病率逐漸增加;就診率也是如此分布。

綜合醫(yī)院兒科門急診量增長迅速，兒科門診人次及占比逐年提高，體現(xiàn)了旺盛的醫(yī)療需求。《2014 中國衛(wèi)生統(tǒng)計年鑒》顯示，從 2000 年至 2013 年，我國綜合醫(yī)院兒科門診人數(shù)翻了 4 倍，CAGR 為 11.27%。2013 年綜合醫(yī)院的兒科門診人次接近 2 億，占綜合門診人次的9.75%，門診人次占兒童總數(shù)的比重從 2000 年的 20.47%上升為 83.6%。

一項針對國內(nèi) 15 家三級醫(yī)院臨床中用于兒童的藥品情況調(diào)查顯示，在 1098 種參與調(diào)查的藥品(去掉重復品種)中，兒童專用藥僅 45 種，其他藥品 1053 種，其他藥品中包含兒童用法用量的共 455 種。也就是說，兒童專用藥占比約為 4.1%，包含兒童用法用量的品種占比約為 41.44%，合計占比僅 45.54%。

農(nóng)村兒童藥市場廣闊

(1) 新農(nóng)合增加了對醫(yī)療服務(wù)的需求

我國從 2003 年開始實施新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度(新農(nóng)合)，一方面通過費用補償機制提高農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)提供方的服務(wù)量和服務(wù)質(zhì)量，另一方面增加了人們對衛(wèi)生服務(wù)的利用。新農(nóng)合的參合率也由 2003 年的 74%上升至 2011 年的 96%，再上升至 2016 年 98%以上。因此，新農(nóng)合的實施增大了醫(yī)療用藥的需求。

(2) 農(nóng)村兒童兩周患病率和就診率逐漸接近或高于城市

隨著城鎮(zhèn)化的推進，農(nóng)村 0-4 歲兒童兩周患病率占比接近城市 0-4 歲兒童的兩周患病率，甚至有一段時間超過它;農(nóng)村 5-14 歲兒童兩周患病率占比近年來已經(jīng)高于城市 5-14 歲兒童兩周患病率。由此可見，城鎮(zhèn)一體化、新農(nóng)合的實施會釋放農(nóng)村居民的醫(yī)療需求，兒童藥品市場也隨之放大。農(nóng)村兒童用藥容量基本源自基層診所等第三終端，且第三終端限制使用抗生素和輸液，將推動兒童藥品口服制劑的需求。

兒童藥“缺醫(yī)少藥”形式存在

1.兒童醫(yī)療資源缺口大，醫(yī)生資源嚴重匱乏2015 年兒科門急診人數(shù)達 5.4 億人次，兒童醫(yī)療服務(wù)需求大，但兒科醫(yī)療資源整體總量不足。兒童專科醫(yī)院僅有 99 家(其中公立醫(yī)院 69 家，私立醫(yī)院 30 家)，占全國醫(yī)療機構(gòu) 26053家的 0.38%;兒科床位 25.8 萬張，僅占全國醫(yī)院總床位數(shù) 403 萬的 6.4%。同時兒童醫(yī)院病床使用率維持高位，2014 年達到 103.8%，僅次于腫瘤醫(yī)院，排名第二，供需矛盾明顯，而且其使用率較大幅度超過整體床位使用率。

另一方面，中國兒科醫(yī)師資源嚴重不足。根據(jù)國家衛(wèi)計委統(tǒng)計，我國 0-14 歲人口為 2.3億，占全國總?cè)丝诘?18%，同期醫(yī)療機構(gòu)兒科執(zhí)業(yè)醫(yī)師數(shù)約 11.8 萬，由此可得每千名兒童兒科醫(yī)師數(shù)量僅為 0.53 人，其中城市每千名兒童兒科醫(yī)師數(shù)為 0.57 名，農(nóng)村為 0.47 名。相對美國平均每千名兒童能夠擁有 1.46 名兒科醫(yī)師，所以中國兒科醫(yī)師缺口至少有 21 萬。如果根據(jù)六部委發(fā)布的《關(guān)于加強兒童醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)改革與發(fā)展的意見》，要求 2020 年每千名兒童兒科執(zhí)業(yè)醫(yī)師數(shù)要達到 0.69 名的目標，我國兒科醫(yī)生數(shù)量目前缺口近 9 萬。

兒童用藥市場短板

目前我國的兒童用藥市場不成熟。兒童藥品品種少、劑量模糊、規(guī)格缺乏?！白衤犪t(yī)囑”成人藥減半給兒童服用，兒童用藥安全成隱患。

國家食藥監(jiān)局相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國 3,500 多種化學藥品制劑中，供應(yīng)兒童專用的藥品不足 60 種，90%的藥品無適用于兒童劑型。而國內(nèi) 18 萬條藥品注冊批件中，兒童專用藥物 3,000多條，涉及 400 多個品種，所占比例不足 2%;而 400 多個品種中，劑型以顆粒劑為主，并且有八成多是以感冒藥為主的中成藥。國家衛(wèi)計委藥政司在 2011-2012 年開展的《兒童用藥現(xiàn)狀調(diào)查分析》顯示，15 家樣本兒童醫(yī)院使用藥品品種數(shù) 1098 種，兒童專用藥僅有 45 種，占比 4.1%;包含兒童用法用量的共 455 種，占比 41.44%，因此兒童專用藥與包含兒童用法用量的占比不足 50%。

全國 6000 多家藥廠中，涉及生產(chǎn)兒童藥品(通用名中明確說明兒童用藥) 國家食藥監(jiān)局相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國 3,500 多種化學藥品制劑中，供應(yīng)兒童專用的藥品不足 60 種，90%的藥品無適用于兒童劑型。而國內(nèi) 18 萬條藥品注冊批件中，兒童專用藥物 3,000多條，涉及 400 多個品種，所占比例不足 2%;而 400 多個品種中，劑型以顆粒劑為主，并且有八成多是以感冒藥為主的中成藥。國家衛(wèi)計委藥政司在 2011-2012 年開展的《兒童用藥現(xiàn)狀調(diào)查分析》顯示，15 家樣本兒童醫(yī)院使用藥品品種數(shù) 1098 種，兒童專用藥僅有 45 種，占比 4.1%;包含兒童用法用量的共 455 種，占比 41.44%，因此兒童專用藥與包含兒童用法用量的占比不足 50%。

醫(yī)生在開藥時，在用藥劑量上經(jīng)常采取將成人用藥酌情減半等方法，臨床上兒童用藥超說明書使用問題突出。據(jù)中國聾兒康復研究中心統(tǒng)計數(shù)據(jù)，我國 7 歲以下兒童因為不合理使用抗生素造成耳聾的數(shù)量多達 30 萬，占總體聾啞兒童的比例高達 30%至 40%，而一些發(fā)達國家只有 0.9%的比例。

兒童用藥分類及市場份額

兒童用藥主要是集中在抗生素類、感冒類、鎮(zhèn)痛解熱類、清熱類以及維生素類。前十大常規(guī)用藥銷售市場份額已經(jīng)超過75%。也正因為如此，兒童用藥在零售市場占比較多，品牌與營銷方式對藥品品種的銷售額起絕對影響。

兒童用藥市場格局

長期以來，我國兒童用藥市場約90%的份額被外資品牌把持，兒藥品牌也是外資企業(yè)領(lǐng)先。但是近年來，國內(nèi)藥企強力打造國內(nèi)自主品牌，奮力直追外資企業(yè)。

兒童用藥開發(fā)難點

兒童用藥的研發(fā)需要針對兒童不同的年齡層次進行臨床試驗，且對療效和安全性要求更高，增加了臨床試驗的風險和難度。

兒童專用藥研發(fā)難度大，定價優(yōu)勢不明顯

(1) 研發(fā)難度大，所需時間長

第一，兒童用藥的研發(fā)需要針對兒童不同的年齡層次進行臨床試驗，且對療效和安全性要求更高，增加了臨床試驗的風險和難度。截止到 2016 年 6 月，CFDA 上列出的“藥物臨床試驗機構(gòu)名單”顯示臨床研究單位共有 822 家，但其中具備兒科試驗資格的的臨床研究單位只有數(shù)十家，而且專業(yè)分布并不均衡。

第二，臨床試驗難以進行，尤其在《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》對兒童作為藥物臨床試驗的受試者作出了嚴格的規(guī)定，加上我國目前缺乏臨床試驗受試者的保障機制，導致兒童藥品臨床試驗受試者少，試驗成本高，更影響了兒童藥的研發(fā)進展。另外，我國缺乏兒童專業(yè)研發(fā)機構(gòu)，導致研發(fā)水平跟不上兒童疾病譜變化，制劑水平與國際差距明顯。

第三，兒科新藥從研發(fā)到上市所需的時間較普通新藥要長。新產(chǎn)品從研發(fā)到上市所需的平均時間不盡相同，普通新藥需要 10-12 年時間，而兒科新藥則需要 14-16 年。

第四，兒童用藥生產(chǎn)的特點為小批量、多批次、工藝相對復雜，生產(chǎn)成本較高。

(2)兒童藥定價優(yōu)勢不明顯，藥品冷門領(lǐng)域開發(fā)少

第一，兒童藥定價無明顯優(yōu)勢。在藥品的上市環(huán)節(jié)，兒童用藥投入的設(shè)備、人工并不比生產(chǎn)成人藥少，與成人最高零售價進行對比后發(fā)現(xiàn)，兒童藥的零售單價并不明顯高于成人藥，導致大部分企業(yè)望而卻步。

第二，兒童藥三大類別:抗感染、呼吸系統(tǒng)和消化系統(tǒng)占據(jù)了大部分兒童藥批文類別，而且許多同類品種批文數(shù)量多達數(shù)十個，重復較多。市場端中這三大類產(chǎn)品往往都是普藥，化學藥產(chǎn)品更是在成分和功能雷同，缺乏獨家賣點。藥智網(wǎng)對已有的兒童藥批文數(shù)量統(tǒng)計，呼吸系統(tǒng)用藥占比 45%，消化道及代謝用藥站比 31%，這兩類占比接近 80%。數(shù)量最多的是小兒酚黃那敏顆粒有 283 個批文，數(shù)量之多已完全符合 CFDA 界定的重復品種的定義。冷門領(lǐng)域諸如放線菌 D、ACTH、鹽酸哌甲醋片，在精神障礙、免疫疾病、低齡腫瘤等，由于政策限價和適應(yīng)群體相對偏小造成企業(yè)生產(chǎn)意愿不足。

第三，化藥領(lǐng)域國內(nèi)產(chǎn)品進口替代難度大。

兒童抗生素是兒童藥最大的品種，多年來占據(jù)兒童用藥總體市場的 80%。兒童抗生素廠家眾多，外資品牌較為集中。2013 年兒童抗生素的零售市場份額以輝瑞的希舒美為榜首，其次是禮來的希刻勞和聯(lián)邦的阿莫仙，國內(nèi)品牌只有先聲藥業(yè)的再林以 2.02%的市場份額位居前四。

第四，兒童用藥劑量偏小，加之目前部分企業(yè)市場占有率相對分散，造成產(chǎn)品生產(chǎn)存在小批量、多批次的問題。

目前國內(nèi)部分企業(yè)在呼吸與消化品類上比較集中，這些品類季節(jié)性較強。旺季實時存在產(chǎn)能不足，品種切換頻繁，淡季時又存在產(chǎn)能過剩，開工率不足的矛盾。這給生產(chǎn)效率的提升和生產(chǎn)成本的降低帶來了很大的障礙。

(一) 化藥:劑型、口味、療效、競爭格局影響增速，總體增長率在 10%以上

在兒童化藥TOP10的品種中，復合增長率位居榜首的是韓美的“媽咪愛(”通用名:枯草桿菌、腸球菌二連活菌多維顆粒劑)，屬于胃腸類用藥，適用于因腸道菌群失調(diào)引起的腹瀉、便秘、脹氣、消化不良等，在胃腸類用藥市場中份額達到 27.65%。胃腸類用藥品種較少，市場競爭激烈，品牌優(yōu)勢明顯。2016 年胃腸類用藥市場上半年前十品牌市場份額總和達 80.90%，集中度高。

優(yōu)勢一:劑型。“媽咪愛”是顆粒劑，可用溫水沖服、牛奶和果汁混合沖服，比片劑、丸劑、膠囊劑服用方便、吸收快，也是兒童用藥的主要劑型。我們判斷此類劑型在兒童市場的份額會持續(xù)上升。

優(yōu)勢二:口感。“媽咪愛”是水果味的，酸甜;而像小兒消積止咳口服液則屬于中成藥，偏微苦，由此可見“媽咪愛”在口感上比較容易讓兒童接受。

優(yōu)勢三:療效。據(jù)市場的調(diào)查，“媽咪愛”總體有效比例和服藥后 72 小時對急性腹瀉有效比例均達 97%(包括有效比例和顯效比例);服藥后 3 周對便秘的顯效比例為 75%。

優(yōu)勢四:市場推廣。“媽咪愛”1993 年進入中國市場，為進行推廣，一年舉行了 150 次大型學術(shù)活動，有 3 萬以上的兒科醫(yī)生參加;1993 年之后，每個月都有 4-5 次大型會議，而且全國各地每個月都在進行。經(jīng)過 20 年的宣傳推廣和在醫(yī)生處方的拉動下，發(fā)展迅速，成為家長信賴的兒童藥品牌。

(二) 中成藥 : 競爭格局、副作用大小、適應(yīng)癥范圍及用量影響增速，總體增長率約 20%

在兒童中成藥 TOP10 中，復合增長率最高的是小兒豉翹清熱顆粒(36.15%)，主治小兒風熱感冒，在全國公立醫(yī)院 2015 年兒科感冒用中成藥市場占有率為 34.78%，位列首位。同時，小兒豉翹清熱顆粒在 2015 年城市公立醫(yī)院和縣級公立醫(yī)院的中成藥需求均排名第一。

對小兒豉翹清熱顆粒的競爭優(yōu)勢分析。(1)是獨家品種，市場競爭力相對小;(2)屬于進入醫(yī)保的處方藥，相對非處方藥在銷售方面較穩(wěn)定;(3)適應(yīng)癥相對廣泛，小兒豉翹清熱顆粒適用范圍比感冒中成藥排名二、三的品種適應(yīng)癥多，而兒童生病很多時候會有挾滯癥，因此家長更愿意選擇一種能同時治愈這些病的藥;(4)同年齡段兒童的服藥量相對少，因此小孩會更能接受，家長也會相對放心地購買。未來新生兒出生率的增加以及患病率的增加，也會繼續(xù)刺激小兒豉翹清熱顆粒的銷量。

行業(yè)競爭企業(yè)

1)山大華特:依靠主打產(chǎn)品伊可新占據(jù)維生素補充劑領(lǐng)域的龍頭位置;

2)羚銳制藥:貼膏劑龍頭企業(yè)，小羚羊小兒退熱貼 16 年增速超 20%;

3)濟川藥業(yè):小兒豉翹清熱顆粒和蒲地藍消炎口服液高速增長;

4)長春高新:國內(nèi)生長激素領(lǐng)域市占率第一，產(chǎn)品技術(shù)壁壘高;

葵花藥業(yè)

葵花藥業(yè)是一家主攻中成藥生產(chǎn)銷售的綜合性藥企，旗下?lián)碛谐^70個兒科藥品的批文，兒科藥品種逾20個，涵蓋了兒童感冒、甲流、抗感染、化痰止咳、健脾消化、止瀉、保健等兒童常見疾病領(lǐng)域。

1)山大華特:依靠主打產(chǎn)品伊可新占據(jù)維生素補充劑領(lǐng)域的龍頭位置;

2)羚銳制藥:貼膏劑龍頭企業(yè)，小羚羊小兒退熱貼 16 年增速超 20%;

3)濟川藥業(yè):小兒豉翹清熱顆粒和蒲地藍消炎口服液高速增長;

4)長春高新:國內(nèi)生長激素領(lǐng)域市占率第一，產(chǎn)品技術(shù)壁壘高;